Protocolos para validación de tecnología médica

Juliana Acevedo López, Nataly Saldarriaga Herrera, J. Hernando García

Resumen


Resumen–– Las empresas productoras de tecnologías requieren un mejor conocimiento de los procesos en la prestación de los servicios con dispositivos médicos, al igual que el mejoramiento constante de los equipos existentes para lograr una transformación más productiva y eficiente, que involucre el proceso completo de salida al mercado de las nuevas tecnologías, las normas aplicables a los procesos, procedimientos de venta y características propias de dichas tecnologías. La elaboración de estándares específicos para cada equipo médico en particular no resulta fácil, por esto es importante que todos los equipos  con funcionabilidad en el área de la medicina antes de salir al mercado o ya estando en él, tengan un análisis que verifique su correcto funcionamiento, con el fin de proteger y mejorar la calidad de vida no solo de los diferentes pacientes sino también de todos los que se encuentren en constante contacto con ellos.

En este artículo se presenta una metodología para diseñar protocolos de validación a tecnología médica; iniciando con una revisión de las normas y procesos aplicables para obtener la certificación internacional por parte de FDA o INVIMA a nivel nacional; se continúa con una búsqueda de las empresas o laboratorios que pueden realizar las pruebas necesarias y el diseño de protocolos y listas de chequeo, para esto se desarrollarán una serie de pruebas en los dispositivos médicos que permitan comprobar el cumplimiento de las normas establecidas por las diferentes entidades encargadas de la vigilancia y regulación de dispositivos médicos, se realizaron los protocolos para dos equipos médicos y se dejan las bases para el desarrollo de protocolos similares a otros dispositivos siguiendo los lineamientos planteados en la metodología.

Abstract––The companies producing technologies require a better understanding of the processes in providing services for medical devices, as well as the constant improvement of existing equipment to achieve a more productive and efficient transformation, involving the complete process of marketing new technologies, the rules applicable to processes, sales specific procedures, and technology features. The development of specific standards for each particular medical team is not easy, so it is important that all equipment functionality in the area of medicine before going to the market or already being in it, have an analysis to verify correct operation in order to protect and improve the quality of life, not only in patients, but also of all who are in constant contact with them.

This article presents a methodology for designing validation protocols to medical technology; starting with a review of the rules and procedures applicable for international certification by FDA or INVIMA at national level; It is followed by a search of companies or laboratories that can perform the necessary tests and the design of protocols and checklists, for this, a series of tests on medical devices in order to check compliance with the standards set will be developed by different agencies responsible for monitoring and regulation of medical devices. Protocols for two medical teams were held and allowed the foundations for the development of similar protocols to other devices along the lines proposed in the methodology.

Resumo––As Empresas produtoras de tecnologias requerem uma melhor compreensão dos processos na prestação de serviços para os dispositivos médicos, bem como a constante melhoria dos equipamentos existentes para alcançar um processamento mais produtivo e eficiente, envolvendo todo o processo para o mercado de novas tecnologias, processos, normas aplicáveis, as vendas e as características específicas deste tipo de tecnologias. O desenvolvimento de normas específicas para cada equipe médica particular não é fácil, por isso é importante que toda a funcionalidade de equipamentos na área de medicina antes de ir ao mercado ou já estar nele, tem uma análise para verificar o funcionamento correto a fim de proteger e melhorar a qualidade de vida não só dos pacientes, mas também de todos os que estão em contato constante com eles.

Este artigo apresenta uma metodologia para a concepção de protocolos de validação de tecnologia médica; começando com uma revisão das regras e procedimentos aplicáveis para a certificação internacional pela FDA ou INVIMA a nível nacional; Ele é seguido por uma busca de empresas ou laboratórios que podem realizar os testes necessários e o desenho de protocolos e listas de verificação, por isso uma série de testes sobre dispositivos médicos, a fim de verificar a conformidade com o conjunto de normas serão desenvolvidos por diferentes órgãos responsáveis pela vigilância e regulamentação dos dispositivos médicos, realizaram-se protocolos para equipes médicos e permitiu a base para o desenvolvimento de protocolos semelhantes a outros dispositivos ao longo das linhas propostas na metodologia.

 

 

Palabras clave


Normas; equipo biomédico; diseño para la calidad; tecnología.

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DOI: https://doi.org/10.24050/19099762.n18.2015.782

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