Study of the Evaluation Process of Class II Devices in the United States and the Relation with the Origin and Preparation of the Manufacturers

J. C. Guerrero, Hernando García

Resumen


Abstract—The global production of medical devices has increased due to growth in developing countries, hence the evaluation of pre marketing medical devices is needed to provide safety for patients and operators of such technology. In the US evaluation of medical devices is done before marketing depending on the type of device to be introduced. To market Class II devices the developer must present the application 510 (k) by which a study of "approval" of the new device is made to an existing one. However, many producers from different countries take more time to fulfill the requirements of the study indicating that they might not be fully prepared. This article aims to return the number of devices, the duration of study time and device manufacturer’s countries applying the study to know the countries that are best prepared in assessing their technology. A database of the FDA was used to establish the countries applying the test 510 (k). A hierarchical classification of countries by discriminating variables as the average length of study and number of studies requested by each country was used. Three groups of countries which are discriminated according to the study duration and the number of devices presented were classified. The first group contains countries that had large amounts of equipment evaluation and had short duration of the study period. Such countries are traditionally recognized as strong producing countries of medical devices. The second group is contrary to the first, countries that submitted few devices and the duration of the study was higher indicating that they are not well prepared for technology assessment. The third group presents variability in the amount of devices presented; however the duration of the study is relatively constant for all countries in this group, which can be classified as developing countries for the production of medical devices.

It is necessary to strengthen the production of Class II medical devices in Latin America. The duration of the studies evaluating devices is a great source of information to predict the best prepared countries when assessing their technology manufacturers.

Resumen—La producción mundial de dispositivos médicos ha aumentado debido al crecimiento en los países en desarrollo, por lo tanto, es necesaria la evaluación de los productos sanitarios previos al ingresar al mercadeo para proporcionar seguridad a los pacientes y a los operadores de este tipo de tecnología. En los EEUU la evaluación de dispositivos médicos se hace antes de la comercialización en función del tipo de dispositivo a ser introducido. Para la comercialización de dispositivos de Clase II el promotor debe presentar la solicitud 510 (k) por la que se hace un estudio de "aprobación" del nuevo dispositivo a uno ya existente. Sin embargo, muchos productores de diferentes países toman más tiempo para cumplir con los requisitos del estudio indicando que no están preparados por completo. Este artículo tiene como objetivo analizar el número de dispositivos devueltos, la duración del tiempo de estudio y los países del fabricante del dispositivo que aplican al estudio para conocer los países que están mejor preparados para evaluar su tecnología. Se utilizó una base de datos de la FDA para establecer los países que aplican la prueba de 510 (k). Se utilizó una clasificación jerárquica de los países discriminando variables como la duración media de estudio y el número de estudios solicitados por cada país. Tres grupos de países fueron clasificados divididos de acuerdo a la duración del estudio y el número de dispositivos presentados. El primer grupo contiene países que tenían grandes cantidades de evaluación de equipos y tuvieron corta duración en el período de estudio. Esos países son tradicionalmente reconocidos como países productores fuertes de dispositivos médicos. El segundo grupo es contrario al primero, los países que presentaron dispositivos y la duración del estudio fue mayor, lo que indica que no están bien preparados para la evaluación de la tecnología. El tercer grupo presenta una variabilidad en la cantidad de dispositivos presentados, sin embargo, la duración del estudio es relativamente constante para todos los países de este grupo, que pueden ser calificados como los países en desarrollo para la producción de dispositivos médicos.

Es necesario fortalecer la producción de dispositivos médicos de Clase II en América Latina. La duración de los estudios de evaluación de dispositivos es una gran fuente de información para predecir los países mejor preparados en la evaluación de sus fabricantes de tecnología.

Resumo— A produção mundial de dispositivos médicos tem aumentado devido ao crescimento nos países em desenvolvimento, portanto, a avaliação de dispositivos médicos antes da comercialização é necessário para garantir a segurança para pacientes e operadores deste tipo de tecnologia. Nos EEUU a avaliação do dispositivo médico é feito antes da comercialização de acordo com o tipo de dispositivo a ser introduzido. Para a comercialização de dispositivos de Classe II o promotor deve apresentar a solicitação 510 (k) com a qual se faz um estudo de "aprovação" do novo dispositivo a um já existente. No entanto, muitos produtores de diferentes países levam mais tempo para cumprir os requisitos do estudo indicando que eles não estão completamente despreparados. Este artigo tem por objetivo analisar o número de dispositivos devolvidos, a duração do tempo do estudo e os países do fabricante do dispositivo que aplicam o estudo para determinar os países que estão em melhores condições para avaliar a sua tecnologia. Um banco de dados do FDA foi usado para estabelecer os países que aplicam o teste de 510 (k). Foi utilizada uma classificação hierárquica dos países que discriminam variáveis, tais como a duração média de estudo e número de estudos solicitados por cada país. Três grupos de países foram classificados divididos de acordo com a duração do estudo e o número de dispositivos apresentados. O primeiro grupo composto por países com grandes quantidades de avaliação de equipamentos e que tiveram uma curta duração no período de estudo. Estes países são tradicionalmente reconhecidos como fortes países produtores de dispositivos médicos. O segundo grupo é contrário ao primeiro, os países que apresentaram os dispositivos e da duração do estudo foi maior, indicando que eles não estão bem preparados para a avaliação da tecnológica. O terceiro grupo apresenta uma variabilidade do número de dispositivos apresentados, no entanto, a duração do estudo é relativamente constante para todos os países neste grupo, podem ser classificados como países em desenvolvimento, para a produção de dispositivos médicos.

É necessário reforçar a produção de dispositivos médicos da classe II na América Latina. A duração dos estudos de avaliação de dispositivos é uma grande fonte de informação para prever o melhor preparado para avaliar fornecedores de tecnologia.

 

Palabras clave


Production of medical devices; Technology assessment; Class II devices; 510 test.

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DOI: https://doi.org/10.24050/19099762.n18.2015.769

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